2017 март 15

ОБРАЩАЙТЕСЬ НА «ГОРЯЧУЮ ЛИНИЮ» РОСЗДРАВНАДЗОРА … МЫ ВАС ОБЯЗАТЕЛЬНО «ОТМОРОЗИМ»!

В настоящее время актуальным является вопрос борьбы с реализацией в нашей стране фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. В средствах массовой информации появляется масса статей, освещающих мероприятия контролирующих органов по выявлению и пресечению фактов распространения контрафакта, публикуются впечатляющие отчеты о выявленных и предотвращенных правонарушениях в этой области.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 25 сентября 2012 года № 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", полномочия по проведению государственного контроля возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и её территориальные органы (Росздравнадзор).


Росздравнадзор систематически размещает на своем официальном сайте (http://www.roszdravnadzor.ru/) статьи о результативно проведенных контрольных мероприятиях, о выявленных правонарушениях в сфере незаконного оборота медицинских изделий и о привлечении к ответственности недобросовестных хозяйствующих субъектов. Созданы ссылки на специальные электронные сервисы для обращения в случаях наличия информации о правонарушениях (обратная связь: http://www.roszdravnadzor.ru/feedback/kontrafakt), организована «Горячая линия» Росздравнадзора по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья (8 800 500 18 35).

Казалось бы, система полностью открыта для работы с гражданами и юридическими лицами, остается только выявлять случаи нарушений и сообщать о них, и справедливая кара настигнет негодяев.

Вдохновленные атмосферой государственного содействия, мы решили, что называется, проверить систему в действии. Благо дело, и случай выдался подходящий. Как раз, в рамках судебного разбирательства по делу об обжаловании нами решения УФАС по Орловской области, вынесенного по жалобе о признании незаконными положений аукционной документации БУЗ Орловской области «Болховская ЦРБ» при закупке инфузионных систем (http://netotkatam.ru/czarticle46), мы решили проверить, имеются ли в Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, регистрационные удостоверения на нестандартные инфузионные системы в двумя инъекционными иглами в комплекте, с длиной трубки 200 см. Так же нас заинтересовало, выдавались ли регистрационные удостоверения на инфузионные системы с точным регулятором потока барабанного типа и с нестандартными диаметрами иглы (22G (0,7 мм) и 24 G (0,55 мм).

На официальном сайте Росздравнадзора размещается, как правило, только информация о наименовании медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение и некоторых его общих характеристиках, реквизиты и электронные копии самих удостоверений, из которых невозможно получить подробную информацию о технических параметрах. Подробные технические характеристики медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение, можно узнать из технической документации производителя (изготовителя), в обязательном порядке содержащейся в составе регистрационного досье, формируемого Росздравнадзором в процессе подготовки решения о государственной регистрации и выдачи регистрационного удостоверения (такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). Так же, в составе регистрационного досье должны содержаться фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с его принадлежностями.

Таким образом, любое медицинское изделие, на упаковке которого имеется ссылка на определенное регистрационное удостоверение, должно полностью соответствовать техническим характеристикам, указанным в технической документации производителя (изготовителя), содержащейся в составе регистрационного досье конкретного регистрационного удостоверения, а так же визуально соответствовать фотографическим изображениям из данного регистрационного досье.

Ввиду существующего порядка, для того, чтобы проверить интересующую нас информацию относительно выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия с конкретными нестандартными техническими характеристиками, требовался анализ информации именно регистрационных досье к регистрационным удостоверениям, которая на сайте Росздравнадзора отсутствует.

Мы, естественно, составили запрос Росздравнадзор, в котором просили сообщить нам, производилась ли государственная регистрация медицинских инфузионных систем с двумя инъекционными иглами в одной упаковке, с длиной трубки 200 мм., а также, с точным регулятором скорости потока барабанного типа и диаметром игл 22G (0,7 мм) и 24 G (0,55 мм).

Воспользовавшись удобным сервисом сайта Росздравнадзора «обратная связь», 13 января 2017 года, запрос был отправлен в Росздравнадзор. Автоматизированная система электронного оповещения незамедлительно сообщила нам, что обращение принято и ему присвоен входящий номер. Дальше, мы стали ждать информацию, в надежде на то, что подобные регистрационные удостоверения выдавались и наши больницы не закупают медицинский контрафакт и фальсификацию. Однако, даже через положенные тридцать дней ответа на запрос не последовало.

Это был первый этап разочарования и понимания пустоты лозунгов, указанных в начале настоящей публикации.

13 февраля 2017 года мы, естественно, направили в Росздравнадзор обращение, в котором сообщили о том, что существует Закон «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» от 02.05.2006 г. № 59-ФЗ, который устанавливает сроки ответов на данные обращения.

После данного обращения, 14 февраля 2017 года, наконец-то, был получен долгожданный ответ, датированный 13 февраля 2017 года (видимо, исполнитель не успел дойти до компьютера до конца предыдущего рабочего дня). В ответе нам было сообщено, что информацию о выданных регистрационных удостоверениях и производителях мы можем получить из Реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), размещенного на сайте Росздравнадзора, а информацию о технических характеристиках медицинских изделий можем запросить у производителей.



Просто, нет слов.... .

Мы подумали, что может быть, при составлении ответа на наш первый запрос контролирующий орган не совсем понял его цель и 14 февраля 2017 года направили в Росздравнадзор еще один запрос указанной выше информации, в котором разъяснили, что технические характеристики из регистрационных досье регистрационных удостоверений необходимы нам для того, чтобы сверить их с фактическими характеристиками реализуемой продукции, а так же с характеристиками, указываемыми больницами в технических заданиях на закупку медицинских изделий, с целью исключения фактов реализации и приобретения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Сказали и о том, что предоставление достоверной информации производителями, в данном случае, маловероятно, поскольку последние заинтересованы исключить возможные негативные последствия реализации ими медицинской продукции, которая на территории России не зарегистрирована (как с точки зрения административной ответственности, так и с точки зрения налогообложения). Автоматическая система оповещения вновь вежливо сообщила нам о приеме нашего запроса и его входящий месяц. Теперь, скорого ответа мы уже не ждали.

К нашей радости, в очередное судебное заседание, Заказчик (БУЗ Орловской области «Болховская ЦРБ») представил образцы приобретенных по уже состоявшейся закупке инфузионных систем с нестандартными характеристиками, с упаковок которых мы получили информацию о номерах регистрационных удостоверений, под которыми эта продукция на территории России реализуется, и решили облегчить задачу Росздравнадзора. 14 февраля 2017 года был составлен и направлен запрос информации о технических характеристиках медицинских инфузионных систем из регистрационных досье к регистрационным удостоверениям, с указанием реквизитов двух конкретных регистрационных удостоверений. Так же мы сообщили контролирующему органу, что информация нам необходима для предоставление её в судебное заседание, по делу об обжаловании решения УФАС, по вопросу незаконного технического описания медицинских изделий в аукционной документации.



И, вот, 13 марта 2017 года (отметим, что после нашего очередного электронного напоминания), мы получили ответ, из которого следовало, что «вопросы соблюдения законодательства о размещении заказов на поставки товаров для государственных и муниципальных нужд относятся к компетенции ФАС России».


Что сказать? Вот такая «борьба с контрафактом и фальсификацией» ведется в нашей стране Росздравнадзором! Не будем забывать, что это МЕДИЦИНА!!! Это изделия, которые ежедневно различными способами вводятся в организм больных людей!!!

Можно по разному расценить реакцию Росздравнадзора на наши обращения, но не одного положительного варианта в голову не приходит. Может быть, это банальная лень государственных служащих и халатное отношение в выполнению своих должностных обязанностей, а может быть, защита интересов недобросовестных производителей медицинских изделий... .

В любом случае, вопрос требует особого внимания органов, уполномоченных надзирать за соблюдением законности в нашем государстве.

Иначе, вскоре станет возможным закупка в рамках государственного заказа и таких медицинских изделий:



НЕ БУДЬТЕ РАВНОДУШНЫМИ,

делайте репосты, ставьте лайки, что бы об этом знали как можно больше людей.

Присоединяйся к нашей команде.
http://netotkatam.ru
http://vk.com/netotkatam

781
0
225

Добавить комментарий

Чтобы оставлять комментарии, пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь