Наши достижения

online  |  offline  |  положительный результат

Причина нарушения

1. В п.п. 2 п. 39 Информационной карты аукциона установлено требование о предоставлении во второй части заявки копии действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» или для производителя, предлагающего лекарственное средство собственного производства, являющееся предметом закупки – наличие действующей лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в соответствии с п. 16 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 31 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Закупка лекарственных средств в данном аукционе не производится.  Требование предоставления в составе второй части заявки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности незаконно.

2. В соответствии со значениями показателей товара, указанными в пунктах 52-53 Приложения № 1 к Документации «Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)», закупаемые салфетки должны иметь размеры:

- «Размер в сложенном виде 9х8 см, размер прямоугольной заготовки в развороте 40х35 см.»

и

«Размер в сложенном виде 13х9 см, размер прямоугольной заготовки в развороте 90х50 см».

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацию медицинских изделий в России осуществляет РосЗдравНадзор факт регистрации каждого вида изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения утвержденного образца, в котором, помимо их наименования, содержаться основные характеристики (в том числе, размеры).

Регистрационные удостоверения на медицинские салфетки с размерами «в сложенном виде 9х8 см, размер прямоугольной заготовки в развороте 40х35 см» и в «сложенном виде 13х9 см, размер прямоугольной заготовки в развороте 90х50 см» на официальном сайте РосЗдравНадзора отсутствуют, а, следовательно, их обращение на территории РФ запрещено.

3. В пункте 54 Приложения № 1 к Документации «Наименование и описание объекта закупки (Техническое задание)», при описании комплекта контейнеров, указано, что контейнеры приобретаются «для временного хранения и удаления медицинских отходов». Далее, сказано, что «Внутренний контейнер объемом 3,0 л должен иметь перфорированное дно для возможности слива дезинфекционных растворов при дезинфекции медицинских отходов и многоразового инструментария».

В зависимости от целей использования, существуют два отдельных вида подобных товаров, а именно, контейнеры для хранения и удаления медицинских отходов и контейнеры для дезинфекции.

Таким образом, в п. 54 в отношении одного товара закреплены характеристики, которые могут быть присущи только двум, разным по своему назначению товарам (контейнеры для стерилизации и контейнеры для временного хранения отходов).

Устанавливая данные показатели в техническом задании, Заказчик нарушает положения ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, в соответствии с которыми документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

15
0
2

Причина нарушения

В соответствии со значениями показателей товара, указанными в пунктах 1-26 Приложения № 1 к Документации "Техническое задание на поставку пакетов и рулонов для стерилизации", на лицевой стороне стерилизационных пакетов и рулонов должны быть нанесены три химических индикатора, с описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации: для парового метода - индикатор розового цвета (после стерилизации приобретает серый цвет); для газового метода с применением окиси этилена - индикатор зеленого цвета (после стерилизации приобретает темный желто-коричневый цвет); для газового метода с применением формальдегида - индикатор бордового цвета (после стерилизации приобретает зеленый цвет).

Согласно п.2 ч. 1 ст. 33 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 г. № 44-ФЗ (далее по тексту – «Закон 44-ФЗ»), заказчик должен использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических и качественных характеристик товаров, работ, услуг, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации.

В указанных выше позициях товара, путем конкретизации показателей цветовых переходов индикаторов, нарушается правило, предусмотренное в п. 6.4.1 (Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6 ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования», в котором установлено, что конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической переменной должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного. П. 6.4.1 ГОСТ ISO 11140-1-2011 указывает на важность самого факта изменения цвета индикатора, а не на факт изменения какого-то конкретного цвета. То есть, такая характеристика как «изменение цвета индикатора» является технической характеристикой, однако указание на конкретные цвета индикатора никак не влияет на качество срабатывания индикатора и не выступает как качественная, техническая, функциональная или эксплуатационная характеристика. Таким образом, подобное изложение технического задания нарушает не только п. 2 ч. 1 ст.33, но и – п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, так как в описании объекта закупки Заказчик должен указывать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки.

ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов) устанавливает, что основными характеристиками любых химических индикаторов являются видимое изменение, последовательное изменение или конечное состояние. Отклик в виде конечного состояния может, например, представлять собой либо плавление химического вещества, либо химическую реакцию, приводящую к определенному изменению цвета.

В пункте 6 ГОСТа Р ИСО 15882-2012 содержатся правила использования химических индикаторов и в данной части нормативного документа отсутствуют какие-либо указания по отношению к конкретному цвету индикаторов.

Так же следует учесть, что на рынке существуют разные производители стерилизационных пакетов и рулонов с химическими индикаторами. Каждый производитель изготовляет продукцию с химическими индикаторами с разными цветами и их переходами. Поскольку стерилизационные пакеты и рулоны с индикаторами контроля стерилизации являются изделиями медицинского назначения, то они должны быть зарегистрированы соответствующим образом и иметь регистрационное удостоверение. В соответствие с п. 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, при регистрации изделия медицинского назначения должно представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению.

Таким образом, у производителей имеются регистрационные удостоверения на свои стерилизационные пакеты и рулоны с индикаторами различных цветов и они не имеют возможности моментально изготовить и распространить пакеты и рулоны для стерилизации с индикаторами других цветов, отличающихся от представленных при регистрации, так как, помимо того, что это повлечет обязательный процесс перерегистрации медицинского изделия, такое обстоятельство потребует внесение изменения в рецептуру изготовления стерилизационных пакетов и рулонов. Учитывая вышеуказанное, можно предположить, что в случае, если Заказчикам будет позволено указывать конкретные цвета индикаторов, то это повлечет явное ограничение конкуренции и невозможность принимать участия в торгах участникам с эквивалентной продукцией. Подобные обстоятельства явно нарушают ч.1 ст. 33 и п. 2 ч. 1 ст. 64 Закона 44-ФЗ, так как влекут ограничение доступа к торгам.

Требования к цветовым переходам индикаторов на стерилизационных пакетах и рулонах делает возможность поставки таких товаров только единственного в России поставщика – компании «КЛИНИПАК», что нарушает положения п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона 44-ФЗ, в соответствии с которой в описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.
18
0
4

Причина нарушения

1. Предъявленные к упаковке требования ограничивают круг участников размещения заказа, поскольку данное требование не влияет на качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) требуемого товара. Данные требования являются необоснованными, поскольку сами перчатки являются нестерильными, их использование не меняет показания для проведения гигиены рук и не заменяет такие меры как гигиеническая антисептика рук или мытье рук мылом и водой, за счет которых и обеспечивается предотвращение контаминации перчаток. От упаковки и способа укладки медицинские перчатки не приобретают новые свойства и остаются нестерильными.

Тем самым Заказчик установил требования к упаковке товара, не влияющие на его качество, технические и функциональные характеристики самого товара, влекущие за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Данное мнение подтверждается, например, Решением УФАС по Калининградской области от 23.10.2012 № ГЗ-272/2012.

2. Относительно требования о количестве пар перчаток в одной упаковке, обращаем внимание, что в кабинетах с большим расходом перчаток количество пар в блоке никак не влияет на функциональные, технические и качественные характеристики самих перчаток, в том числе, например, наличие двух блоков с перчатками, вместо одного, создает возможность размещения их в двух местах в помещении, вместо одного, тем самым создаст дополнительное удобство для персонала, лишив необходимости ненужных перемещений внутри помещения и временных затрат. Требование является завышенным, необоснованным и ограничивающим круг потенциальных участников аукциона. Анализ проведенных государственных закупок медицинских организаций на территории Брянской области подтверждает, наоборот, ненужность данного требования. У Заказчиков, участвующих в совместных торгах не выходило лотов с подобным требованием.

Анализ потребностей медицинских учреждений, мнения, высказываемого заказчиками на мед форумах, показывает, что упаковка со стандартным количеством перчаток (стандарт 50 пар) позволяет более рационально использовать закупленный объем перчаток и обеспечить медицинскими перчатками все кабинеты и отделения, что исключает проблему, когда общий объем товара достаточен, а упаковок не хватает для всего медиццинского учреждения.

Анализ рынка медицинских перчаток позволяет отметить, что на российском рынке представлены перчатки многих производителей, выпускающих аналогичные перчатки со стандартной упаковкой в количестве 50 пар.

Заметим, что потребность по данной позиции подали всего 7 ЛПУ из 19, общее количество пар всего 6000 из общего количества в лоте 354480, что составляет всего 0,06% от общего количества перчаток. Таким образом, лот блокирует всего 0,05% перчаток и не дает возможности участвовать большему кругу участников. Это говорит о том, что формуляр, переданный в мед учреждения для сбора потребности не отвечает реальным потребностям ЛПУ.

Просим внести изменения в данные значения показателей, и в позициях товара 3 и 4 Приложения № 1 к Документации изменить требование к количеству пар на соответственно, "от 50 и более" и «50 -100».

74
0
4

Причина нарушения

1. В 3-10 позициях Товара, описанного в Приложении № 1 к Документации, в показателях перчаток хирургических указан "Класс потенциального риска применения не ниже 2а, в соответствии с регистрационным удостоверением РЗН".

Обращаем внимание, что в нашей стране производители перчаток хирургических стерильных класса потенциального риска применения 2а и выше практически отсутствуют и данным требованием исключается возможность принять участие в аукционе поставщиков с товаром произведенным на территории России.

Просим изменить требование к данному показателю объекта закупки.

2. При описании позиции 3, Товара установлена характеристика «Поверхность перчатки без опудривания для профилактики контактного дерматита, обработана полимерным покрытием для легкости надевания и смены перчаток».

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 4 ГОСТ Р 52238-2004 для облегчения одевания перчаток могут быть применены обработка поверхности, смазка, пудра или полимерное покрытие. Заказчик из приведенного перечня допускает к поставке только перчатки с полимерным покрытием, что значительно сужает круг участников закупки. Выбор Заказчика именно в пользу конкретного полимерного покрытия является не объективным, поскольку в Документации отсутствует его обоснование (нет никаких весомых аргументов в пользу данного покрытия (медицинских исследований и пр). Более того, анализ закупок медицинских организаций на территории Брянской области подтверждает бесполезность данного требования. У Заказчиков, участвующих в совместных торгах не выходило лотов с подобным требованием. Это говорит о том, что формуляр, переданный в медицинские учреждения для сбора потребности не отвечает реальным потребностям ЛПУ, сформирован без учета мнений ЛПУ.

Просим расширить требование к данной характеристике с использованием всех возможностей облегчения надевания перчатки, предусмотренных ГОСТом.

3. В позициях Товара 3, 6, 8, 9 указано требование «Манжета перчатки обрезана (без венчика), с адгезивной полосой для препятствия скатывания и сползания перчатки в процессе операции».

Обращаем внимание, что в процессе производства перчаток с обрезанной манжетой для препятствия к скатыванию производители используют следующие технологические приемы: уплотненная манжета, армированная (с ребрами жесткости), адгезивная полоса. Однако, в аукционной документации предложен только один возможный вариант исполнения манжеты «без валика с адгезивной полосой», несмотря на то, что данный способ является самым малоэффективным. Обрезанная манжета только за счет адгезивной полосы не обеспечивает надежное крепление перчатки на рукаве медицинкого халата, так как халат - это не кожа, он не плотно облегает руку и, соответственно, при одевании на него плотной перчатки, ткань деформируется, за счет чего площадь соприкосновения адгезивной полосы с халатом минимальна и эффекта от неё минимален.

Необоснованность и нелогичность требования наличия адгезивной полосы подтверждается всем ТЗ. Так позиция 4 Товара аналогична позиции 3 и отличается только отсутствием/наличием пудры соответственно. Но в позиции 4 требование к адгезивной полосе отсутствует. Следовательно, Заказчик понимает несостоятельность данной характеристики. В специализированной хирургии, а именно в позиции 5, где к поставке требуется удлиненная манжета, т.е. особенно подверженная к скатываю требований к манжете нет. Аналогично в позиции 7 Перчатки хирургические из натурального латекса стерильные для хирургических операций в условиях повышенного риска механических повреждений, в том числе для травматологии не указано требований к манжете, получается в данной специализированной хирургической перчатке такой параметр как скатывание манжеты не важен.

Требования к дизайну манжеты «манжета должна быть обрезана», в совокупности с полимерным покрытием подпадают под описание перчатки Gammex одного производителя Анселл (Англия), что является ограничением конкуренции, реализуемое на уровне Брянской области.

Выбор Заказчика именно в пользу данной характеристики является необъективным, в связи с чем просим изменить её и расширить требования к исполнению манжеты.

4. При описании позиции 6 Товара «Перчатки хирургические из натурального латекса стерильные для хирургических операций, в т.ч. продолжительных и в условиях повышенного риска инфицирования», в Документации указано требование к характеристике «поверхность перчаток без опудривания для профилактики контактного дерматита, обработана полимерным покрытием с противоспалительными свойствами для легкости смены и одевания перчаток в процессе продолжительных операций и дополнительно для обеспечения ухода за кожей рук».

Просим разъяснить, какие покрытия и материалы считаются противовоспалительными применительно к данной позиции товара.

5. При описании позиции 7 Товара указаны требования «Упаковка перчаток пластиковая, устойчивая к механическим повреждениям и проникновению озона, газов и влаги.»

Данное требование исключает возможность принятия участия в торгах российских производителей, не обладающих технической возможностью производить полимерные упаковки.

Просим исключить требование о необходимости пластиковой упаковки из описания позиции 7 Товара.

6. При описании позиции 8 Товара «Перчатки хирургические из натурального латекса стерильные для хирургических операций, требующих высокой тактильной чувствительности» установлено требование к характеристике «одинарная толщина (в области пальцев) не более 0,17 мм для обеспечения высокой тактильной чувствительности». Практически все производители производят микрохирургические перчатки с одинарной толщиной до 0,2 мм включительно. Стандартная толщина 0,2-0,3 мм, повышенная прочность - более 0,3 мм. В Документации требуется уникальная толщина до 0,17 мм. Тактильно её определить невозможно. Определение максимального значения толщины перчатки в Документации не обосновано и, соответственно, является необъективным.

Просим установить максимальное значение толщины перчатки на уровне стандартного, «не более 0,2 мм».

7. При описании позиции 9 Товара использованы значения показателей объекта закупки, которые создают возможность поставки перчаток только одно товарного знака «Gammex PF АМТ», производитель Анселл (Англия).

Анализ открытой и общедоступной базы РосЗдравНадзора показывает, что в РФ зарегистрированы 2 вида перчаток хирургических стерильных с хлоргексидином: Gammex PF АМТ (Англия) и G-VIR (Франция). Последние не подходят под описание Документации по техническим и качественным характеристикам и их стоимость составляет 3 000,00 руб. за пару. Следует указать, что на рынке существуют перчатки с другими антисептиками. Более того, к хлоргексидину имеют устойчивость наиболее распространенные госпитальные штаммы микроорганизмов и он может вызывать выраженную аллергическую реакцию.

Просим исключить из описания позиции № 9 Документации требование к конкретному антисептику.

209
0
4

Причина нарушения

Позиция 4 Рулон комбинированный плоский с индикатором.5 класса для паровой стерилизации, размер не менее 150мм х 200м
Позиция 5 Рулон комбинированный плоский с индикатором 5 класса для паровой стерилизации, не менее 200мм х 200м
Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара пакетов для стерилизации, установлено требование о наличии на пакетах парового индикатора 5 класса по ГОСТ ISO 11140-1-2011. Однако, в соответствии с п. 4.2., 4.6. Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 111140-1-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы.", интегрирующие индикаторы (класс 5) не предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Для данных целей, согласно п. 4.2. указанного ГОСТ используются индикаторы процесса (класс 1). Поэтому, согласно ГОСТ ISO 11140-1-2011, товара с установленным Вами в документации показателем существовать не может. Возможно, только, предложить отдельно рулон с индикатором 1 класса для стерилизации и, отдельно, паровые индикаторы 5 класса и, затем, при необходимости, вложить индикаторы 5 класса в пакеты. Установление данного значения показателя товара нарушает положения п. 1, 2 ч. 1, и ч. 2 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2016 г. № 44-ФЗ и должно быть изменено либо исключено.
Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара пакетов для стерилизации, установлено требование о наличии Срока сохранения стерильности не менее 5 лет.
18
0
3

Причина нарушения

Позиция 3. Эксклюзивная продукция торговой марки Basic http://netotkatam.ru/czblockingposition47
25
1
3

Причина нарушения

Позиция 5. Индикаторная лента для контроля стерилизации с диспенсером.
Цена указана без диспенсера. 
Позиция 16-41. Пакеты бумажные самоклеящиеся с индикатором для паровой и воздушной стерилизации.
Детализация конкретного материала изготовления пакета, нет возможности предоставить эквивалент по качественным характеристикам лучше запрашиваемого.
Позиция 51 и 52. Пакеты бумажные самоклеящиеся с индикатором для стерилизации.
Эксклюзивная продукция компании НПФ Винар. Не имеет эквивалентов.
Позиция 55. Пакет комбинированный плоский самозапечатывающийся.
Эксклюзивная продукция компании НПФ Винар. Не имеет эквивалентов.
25
0
5

Причина нарушения

В пункте 2 и 3 технического задания на поставку расходных материалов № 0133200001716003003 установлены конкретные показатели длины иглы-бабочки.

Описание продукции соответствует только продукция компании B.Braun

14
0
1

Причина нарушения

Не реальные сроки поставки, сборки и расстановки спортивного оборудования для оснащения объекта: "Физкультурно-оздоровительный комплекс с бассейном в г. Спасск-Рязанский"
Аукцион проходит 11 ноября, а срок поставки до 20 ноября. 

Согласно ч. 5 ст. 69 Закона № 44-ФЗ, общий срок рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе не может превышать три рабочих дня с даты размещения на электронной площадке протокола проведения электронного аукциона. Следовательно, в нашем случае он истечет 14 ноября 2016 года.

Ч. 8 ст. 69 Закона № 44-ФЗ устанавливает срок 1 рабочий день на размещение Заказчиком на электронной площадке протокола подведения итогов электронного аукциона и, в данной ситуации он истекает 15 ноября 2016 года.

Из положений ч. 9 статьи 70 Закона № 44-ФЗ следует, что контракт может быть заключен не ранее чем через десять дней с даты размещения в единой информационной системе протокола подведения итогов электронного аукциона. А, следовательно, не ранее, 26 ноября 2016 года. Более того, с учетом положений ч.ч. 3,4,5,6,7 указанной статьи данный срок может увеличится до 19 рабочих дней (с учетом выходных дней – до 24 календарных дней). Таким образом, относительно рассматриваемого аукциона, контракт может быть подписан 09 декабря 2016 года.

Для подготовки к поставке указанной в объекте закупки номенклатуры товара (с учетом его количества, комплектности, логистических сроков, сроков сборки и монтажа) так же требуется не менее 10 календарных дней.


24
0
1
[1] [2] [3] [4] [5]