Наши достижения по закупке №0344300109017000011 - Поставка расходных материалов (перчатки)

Причина нарушения

В 1 и 3 позициях Товара, описанного в Приложении № 2 к Документации "Описание объекта закупки", в показателях перчаток смотровых нитриловых для отделением с повышенным риском инфицирования установлено требование «с увлажнителем». Далее, в пунктах 8 графы «Функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) (далее по тексту – графа «Характеристики») установлен показатель «Обработка внутренней поверхности увлажняющим гелем, содержащим противовоспалительные и регенативные компоненты на основе аллонтоина и коллагена (указано на индивидуальной заводской упаковке), для обеспечения ухода и восстановления раздраженной и поврежденной кожи».

Во-первых,в ГОСТе Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые», которому должен соответствовать описываемый товар, в Разделе 4 «Материалы» установлено, что «для облегчения надевания перчаток может быть применена обработка поверхности, смазка, опудривание или полимерное покрытие». Использование какой-либо обработки внутренней поверхности (в том числе, увлажняющим гелем) для обеспечения ухода и восстановления раздраженной и поврежденной кожи данным документом стандартизации вообще не предусмотрено.

То есть, установление в «Описании объекта закупки» требований к обработке внутренней поверхности перчаток нарушает положения п. 2. ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Во вторых, ГОСТ Р 52239-2004 не содержит каких-либо требований к перчаткам, которые бы определяли их функциональные свойства в виде ухода и восстановления раздраженной и поврежденной кожи (назначение данных перчаток - проведение медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и исследователя от взаимного заражения, а также использование при работе с зараженными медицинскими материалами (часть 1 ГОСТ Р 52239-2004 «Область применения). Следовательно, установленная характеристика, обработки поверхности увлажняющим гелем с целью ухода и восстановления кожи рук, приводит к закупке товара, который имеет избыточные потребительские свойства. Что нарушает положения ч. 3 ст. 19 Закона № 44-ФЗ.

Данная позиция, дополнительно, подтверждается тем, согласно пункта 3.23 главы III части II СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», «Медицинский персонал, имеющий повреждения кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение.» Соответственно, персонал имеющий повреждения кожи вообще не должен допускаться к работе.

Согласно пункту 15.20 главы 15 части I того же СанПиН, «для ухода за кожей рук используются смягчающие и защитные кремы, обеспечивающие эластичность и прочность кожи». То есть, данные средства так же должны закупаться ЛПУ в целях ухода за кожей рук.

В третьих, в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацию медицинских изделий в России осуществляет РосЗдравНадзор факт регистрации каждого вида изделий подтверждается выдачей регистрационного удостоверения утвержденного образца, в котором, помимо их наименования, содержаться основные характеристики (в том числе, материалы изготовления).

Регистрационные удостоверения, разрешающие обращение на территории Российской Федерации перчаток медицинских смотровых с увлажнителем (в том числе, с увлажняющим гелем, содержащим противовоспалительные и регенативные компоненты на основе аллонтоина и коллагена) в реестре регистрационных удостоверений РосЗдравНадзора отсутствуют (имеется только РУ № РЗН 2013/1220 от 11.08.2015 г., выданное на перчатки хирургические).

Следовательно, реализация на территории РФ перчаток смотровых с увлажнителем (в том числе, с увлажняющим гелем, содержащим противовоспалительные и регенативные компоненты на основе аллонтоина и коллагена) запрещена.

Обоснованность изложенной в настоящем пункте запроса позиции подтверждается мнением антимонопольных органов, которое, например, выражено в решении УФАС по Орловской области по делу № 430-16/03 ТЖ от 17.11.2016 г. (http://netotkatam.ru/czarticle43).

2.При описании показателей длины закупаемых перчаток, в «Описании объекта закупки» установлены следующие показатели:

- Для перчаток смотровых:

п. 1., п. 3 – «Длина манжеты, мм» - «не менее 240»;

п. 2., п. 4 - «Длина манжеты, мм» - «не менее 250»;

Для перчаток хирургических:

п. 5., п. 6, п. 8 - «Длина манжеты, мм» - «не менее 280»;

Во-первых, в «Описании объекта закупки» по п. 1 – 6, 8 установлен показатель длины «Длина манжеты», методика определения которого не содержится в ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые»и в ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые» такой показатель отсутствует. Имеется показатель «Длина перчатки». Поэтому, просим разъяснить, что означает показатель «Длина манжеты» и каким способом его можно измерить (откуда начинать и где заканчивать)? В противном случае, имеется нарушение п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, то есть, используется показатель, отсутствующий в ГОСТе и обоснование его использования. Так же, ввиду данного нарушения и методики измерения показателя, отсутствует возможность определить соответствие закупаемого товара установленным требованиям, что противоречит ч. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

Во-вторых, в соответствии с ГОСТ Р 52239-2004 (п. 6.1., Таблица 2) минимальная длина диагностической (смотровой) перчатки (для размера 9 «Сверхбольшой») составляет 230 мм.

Таким образом, в «Описании объекта закупки» допущено нарушение п. 2 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, поскольку сужение значения показателей, установленных ГОСТом объективно не обосновано.

3.В позициях Товара 1 - 6, 8, 10 «Описания объекта закупки» установлено требование «Манжета с валиком» - «наличие». В пунктах 9, 10 данное требование дополнено наличием адгезивной полосы. Причем, в п. 9 даже указано требование к ширине данной адгезивной полосы – «не менее 20 мм».

Во-первых, ГОСТы Р 52239-2004 и 52238-2004, соответственно, в пунктах 3.3. и 3.4. «Отделка» предусматривают два вида отделки манжеты перчатки: обрезанная или закатанная в венчик.

Как и в предыдущем случае, при описании объекта закупки, сужены возможные характеристики перчаток, установленные ГОСТами, без приобретения каких-либо улучшенных функциональных свойств перчаток и не предоставлены объективные обоснования этих требований к отделке манжеты. Так же используется нестандартная терминология – «Манжета с валиком», без описания того, что данный термин под собой подразумевает.

Во-вторых, в процессе производства перчаток для препятствия к скатыванию производители используют следующие технологические приемы: венчик, уплотненная манжета, армированная (с ребрами жесткости). Однако, в аукционной документации предложен только один возможный вариант исполнения манжеты «с адгезивной полосой», несмотря на то, что данный способ является самым малоэффективным. Обрезанная манжета только за счет адгезивной полосы не обеспечивает надежное крепление перчатки на рукаве медицинкого халата, так как халат - это не кожа, он не плотно облегает руку и, соответственно, при одевании на него плотной перчатки, ткань деформируется, за счет чего площадь соприкосновения адгезивной полосы с халатом минимальна и эффект от неё минимален.

Необоснованность и нелогичность требования наличия адгезивной полосы подтверждается всем «Описанием объекта закупки». Так остальные позиции хирургических перчаток аналогичны позиции 10 (кроме 9) Но в позиции 10 требование к адгезивной полосе присутствует. Следовательно, вы понимаете несостоятельность данной характеристики.

Дополнительно следует указать, в п. 10 Характеристик позиции 10 Товара показатель «Одинарная толщина манжеты» присутствует, но его значение не указано.

4. При определении показателей перчаток «Толщина (одинарная) на пальцах для обеспечения оптимальной защиты, мм» и «Толщина (одинарная) ладони, мм» установлены следующие их значения:

- Перчатки смотровые (диагностические):

п. 1, 3 – менее 0,1, менее 0,08;

п. 2, 4 – не менее 0,15, не мене 0,12.

- Перчатки хирургические:

п. 5, 6, 8 – не менее 0,16, не менее 0,13;

п. 10 – не более 0,16, не более 0,15.

В позиции товара 9 установлены показатели Одинарная толщина (средний палец) для обеих перчаток, мм – «не менее 0,24» и «Одинарная толщина манжеты для обеих перчаток, мм» - «не менее 0,17».

В соответствии с ГОСТ 52239-2004 (п. 6.1., Таблица 2, Рисунок 2), минимальная толщина стенки перчатки с гладкой поверхностью должна составлять не менее 0,08 мм с текстурированной поверхностью - не менее 0,11 мм.

Согласно ГОСТ Р 52238-2004 (п. 6.1., Таблица 2, Рисунок 2), минимальная толщина стенки перчатки для гладкой поверхности – 0,10 мм, для текстурированной поверхности не менее 0,13 мм. Измерение толщины перчатки производится аналогично предыдущему ГОСТу.

Обоснования установления в позициях 1-6, 8-10 «Описания объекта закупки» минимальных и максимальных показателей толщины перчатки на уровне, отличном от минимального и максимального показателей, предусмотренных ГОСТами в Аукционной документации отсутствуют. Так же отсутствует обоснование, и, соответственно методика измерения толщины перчаток «Одинарная толщина (средний палец)» и «Одинарная толщина манжеты для обеих перчаток, мм» (в ГОСТах таковая не содержится).

5.В требованиях к отделке перчаток, во всех позициях товара указано «Текстурированные для улучшенного захвата инструментов».

В соответствии с п. 3.3. «Отделка» Раздела 3 ГОСТ Р 52239-2004 «Перчатки медицинские диагностические одноразовые» (далее по тексту – ГОСТ Р 52239-2004), различают четыре вида отделки:

а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;

б) гладкая поверхность;

в) опудренная поверхность;

г) поверхность без опудривания.

В п. 3.4. «Отделка» ГОСТ Р 52238-2004 «Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые» (далее по тексту – «ГОСТ Р 52238-2004» содержит полностью идентичную классификацию.

Исходя из анализа положений ГОСТ Р 52239-2004 и ГОСТ Р 52238-2004, можно сделать вывод о том, что такая характеристика медицинских перчаток, как отделка, на их функциональные свойства влияния не оказывает. Какие-либо методические рекомендации относительно удобства использования медицинскими специалистами перчаток с тем или иным видом отделки для конкретных диагностических и иных и иных врачебных манипуляций отсутствуют.

Таким образом, сужая установленные стандартами показатели отделки перчаток до одного вида - «текстурный рисунок» (в том числе, сужая данный вид отделки нанесением текстурной поверхности только на область кончиков пальцев), в данном случае, совершенно безосновательно, без достижения каких-либо функционально-полезных для медицинских перчаток характеристик, описывается избыточное потребительское свойство товара. Это влечет за собой ограничение количества возможных участников закупки, поставляющих перчатки с другими видами отделки, так же предусмотренными ГОСТами.

Таким образом, нарушается п. 1. ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

6.В позициях 1, 3 товара установлено требование к упаковке «Упакованы в картонный гигиенический диспенсер с предусмотренной возможностью его фиксации к вертикальной поверхности» и «Упаковка должна обеспечивать подачу перчаток снизу только по одной, только манжетой вперед для исключения контакта рук персонала с другими перчатками, диспенсером и основной поверхностью извлекаемой перчатки».

Подобные требования в ГОСТ Р 52239-2004 отсутствуют.

Предъявленные к упаковке требования ограничивают круг участников размещения заказа, поскольку данный показатель не влияет на качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) товара. Данные требования являются необоснованными, поскольку сами перчатки являются нестерильными, их использование не меняет показания для проведения гигиены рук и не заменяет такие меры как гигиеническая антисептика рук или мытье рук мылом и водой, за счет которых и обеспечивается предотвращение контаминации перчаток. От упаковки и способа укладки медицинские перчатки не приобретают новые свойства и остаются нестерильными.

Таким образом, Заказчик установил требования к упаковке товара, не влияющие на его качество, технические и функциональные характеристики самого товара, влекущие за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Данное мнение подтверждается, например, Решением УФАС по Брянской области от 03.02.2017 г. по делу № 22 (http://netotkatam.ru/czarticle49) , Решением УФАС по Калининградской области от 23.10.2012 № ГЗ-272/2012.

Наша работа

Подготовлен и направлен запрос на разъяснение положений аукционной документации.
Получен ответ с отказом внести изменения в аукционную документацию.
Готовим жалобу на положения аукционной документации в УФАС по Орловской области.

Окончательный результат

Общественный контроль

144
0
25